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质量管理体系运行的常见问题
2017-10-11 10:47  

实验室根据ISO/IEC17025和《检验检测机构资质认定评审准则》等认证认可标准、法规建立了质量管理体系,并在运行中持续改进,多年的质量管理经验证明,质量管理体系的持续发展和正常运行,离不开管理层的大力支持以及管理、技术人员的共同努力,领导是质量管理体系的倡导者和维护者。纵观体系运行的历程,影响其正常运行的因素体现在下列几个方面。

一.实验室管理层重视不够。绝大多数实验室在认证认可之初没有专职的质量管理部门和人员,都是兼职的,一套人马两种职责,实验室一方面为了抓经济,自然对质量活动的环节疏于管理;实验室的技术管理层无实验室工作经验,或者对质量管理知之甚微,只是一个摆设而已,技术工作和质量管理工作还是要依靠技术人员两肩挑,这充分体现了实验室领导对于质量管理体系正常运行的重视程度不够。

二.体系文件宣贯力度不够。很多实验室虽然建立了质量管理体系,但体系文件只有一个部门或一两个人在运作,其他部门只是旁观者,将体系文件束之高阁,究其原因,一方面是领导不够重视,未及时组织宣贯学习;另一方面是实验室人员的素质参差不齐,对体系的理解存在偏差,执行起来未能达到预期的效果,也就干脆不予理会了;三是宣贯力度不够,培训形式单一枯燥,缺乏重点和针对性,从而导致质量管理体系形同虚设。

三.体系文件未及时更新。体系文件需要不断的修改和完善,才能保持体系运行的活力,文件控制的宗旨是要让所有从事质量活动的人员在工作场所第一时间用到现行有效的文件版本。随着认证认可准则、规则和标准、法规的不断更新,实验室也应该与时俱进,做好体系文件的修订、转版工作,然而,每年的内审、管理评审只是流于形式,使得体系文件无法得到持续的改进和更新,体系文件与实际运行存在一定的差距。

四.原始记录信息不全、有追忆的现象。记录控制这一要素要求实验人员必须在实验当时予以记录,不能追忆,回忆录式的原始记录往往不会全面,甚至漏记;原始记录信息不全或有涂改无签名,有的甚至只有结果记录而没有整个实验过程观察到的信息记录,导致实验过程无法复现,不能溯源。

五.内审、管理评审质量不高。管理体系内部审核,是管理体系符合性和有效性的一次检阅,每年一次。关键在于领导的重视程度,质量负责人应亲自抓好内部审核工作,充分利用内审这个重要的管理手段使体系保持正常运行并持续改进。内审常常存在以下问题:一是内审计划不完整,缺乏要素或部门,如管理层,认为管理层是一道不可逾越的鸿沟,管理层都是对的,无必要审核;二是内审员不称职,不坚持原则,碍于情面而对存在的问题视而不见或难以启齿;三是内审员素质和水平不够,对体系和评审准则不熟悉,不能及时发现不符合的事实;四是领导从不过问和参与内审,尤其对内审中发现的问题和整改工作没有进一步强调和落实,导致内审结果不能作为管理评审的重要输入,影响质量管理体系的进一步改进。管理评审是体系适应性的评审,必须是最高管理者主持和召开,最后形成共识,由领导提出解决问题和改进体系的方法,有些领导由于公务繁忙,实际就是不重视,从而导致体系的改进不能落到实处。

六.检测结果质量的保证执行不到位。每个实验室每年都必须制定内外部质控计划,运用标准物质、加标回收、平行试验、空白对照、人员比对、仪器比对、留样再测等质控手段,加强内部质量控制,但是有的计划根本没有设定评价依据,或者没有对结果进行评价,有时虽然制订了计划,但却没有按时实施;通过认可的实验室,每年都必须按照《能力验证规则》的规定,参加相关领域的能力验证。CNAS有承认外部能力验证的政策,如CNAS认可的能力验证提供者运作的能力验证计划或实验室间比对。然而有的实验室为了省钱、怕麻烦,参加能力验证的频次大打折扣,对结果反馈不满意也不落实整改措施,完全处于失控状态,必须引起实验室的充分重视。

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